BIGBEAR
ФАРМАЦЕВТИКА
Белзутифан является первым в своем классе пероральным низкомолекулярным ингибитором фактора-2α, индуцирующего гипоксию (HIF-2α).
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноБелзутифан может избирательно ингибировать активность индуцируемого гипоксией фактора-2α (HIF-2α), блокировать нижележащие сигнальные пути опухолевых клеток, связанные с пролиферацией, ангиогенезом и нарушением метаболизма, и оказывать противоопухолевое действие.
Белзутифан показан для лечения взрослых пациентов с почечно-клеточной карциномой, ассоциированной с болезнью Гиппеля‑Линдау (VHL), гемангиобластомой центральной нервной системы (ЦНС) или нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы (pNET), которым не требуется немедленное хирургическое вмешательство.
Рекомендуемая доза этого препарата составляет 120 мг внутрь один раз в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Таблетки Белзутифана следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от того, принимаете вы пищу или нет.
Пациентам рекомендуется проглатывать таблетки целиком. Не разжевывайте, не мните и не расщепляйте таблетки белзутифана перед проглатыванием.
Если вы пропустили прием белзутифана, его можно принять как можно скорее в тот же день. На следующий день возобновите обычный ежедневный прием белзутифана. Не принимайте дополнительные таблетки, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если после приема белзутифана в любое время возникнет рвота, не принимайте дозу повторно. Следующую дозу примите на следующий день.
Рекомендуемый график снижения дозы следующий:
Первое снижение дозы: Белзутифан 80 мг внутрь один раз в день.
Второе снижение дозы: Белзутифан принимают внутрь по 40 мг один раз в день.
Третье снижение дозы: Окончательно прекратить лечение
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не рекомендуется.
Данные о применении таблеток Белзутифана у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2) коррекция дозы не рекомендуется.
Применение таблеток белзутифана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось.
Пациентам с легкой степенью нарушения функции печени коррекция дозы не рекомендуется.
Применение таблеток белзутифана у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.
Безопасность и эффективность применения белзутифана в таблетках у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения таблетками Белзутифана являются анемия (90%), повышенная утомляемость (74%), головокружение (46%) и тошнота (39%).
Серьезные побочные реакции, возникающие у пациентов, получающих таблетки Белзутифан, включают анемию, гипоксию и одышку (по 1 пациенту).
Наиболее частыми побочными реакциями, приводящими к прекращению приема таблеток белзутифана, являются повышенная утомляемость (11%), тошнота (9,8%), головокружение (4,9%) и анемия (3,3%).
Наиболее частыми побочными реакциями, приводящими к снижению дозы таблеток Белзутифана, являются усталость (8,2%), анемия (3,3%) и гипоксия (1,6%).
Один пациент (1,6%) прекратил прием таблеток белзутифана из-за нежелательной реакции (головокружение 1-й степени).
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к белзутифану или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в препарате.
В ходе клинического исследования (LITESPARK-004) применения белзутифана в таблетках у пациентов с ПКР, ассоциированным с болезнью альцгеймера, анемия была зарегистрирована у 55 пациентов (90,2%). Анемия 3 степени тяжести развилась у 7 пациентов (11%). Среднее время до наступления анемии всех степеней тяжести составило 30 дней (диапазон: 1-255 дней). Среднее количество доз ESA, назначенных пациентам, составило 5 (диапазон: 1-35). Пациенты получали ESA в зависимости от уровня гемоглобина и заключения врача.
В другом клиническом исследовании (LITESPARK-001) применения таблеток белзутифана в той же дозе у пациентов с распространенными солидными опухолями, не связанными с заболеванием VHL, сообщалось об анемии у 44 пациентов (75,9%). Анемия 3-й степени наблюдалась у 16 пациентов (27,6%).
Периодически контролируйте уровень анемии до начала приема таблеток Белзутифана и на протяжении всего лечения. Пациентам, у которых развивается анемия 3-й степени, следует отказаться от приема таблеток белзутифана и проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, включая введение противоопухолевых препаратов и/или переливание крови, до достижения анемии 2-й степени; затем возобновить лечение в той же или уменьшенной дозе. Рассмотрите возможность прекращения приема таблеток Белзутифана в связи с рецидивом анемии 3 степени.
Пациентам, у которых развивается анемия 4-й степени, следует отменить прием белзутифана в таблетках; затем возобновить лечение в уменьшенной дозе или полностью прекратить при рецидиве анемии 4-й степени.
Безопасность применения ЭСА для лечения анемии у пациентов с ВГЛ, получающих белзутифан в таблетках, не установлена. Рандомизированные контролируемые исследования с участием онкологических больных, получающих сопутствующую миелосупрессивную химиотерапию и ESA, показали, что ESA повышают риск смерти и серьезных сердечно-сосудистых реакций, а также снижают выживаемость без прогрессирования заболевания и/или общую выживаемость. Дополнительную информацию см. в инструкции по назначению ESA.
Таблетки Белзутифана могут вызвать сильную гипоксию, которая может потребовать прекращения лечения, дополнительного введения кислорода или госпитализации. Контролируйте насыщение пациентов кислородом с помощью пульсоксиметрии до начала приема таблеток белзутифана и на протяжении всего лечения, увеличивая частоту мониторинга в течение первых 6 месяцев лечения. Рекомендуется прекратить курение, учитывая риск развития гипоксии.
При гипоксии 2-й степени следует рассмотреть возможность дополнительного введения кислорода и продолжить лечение или прекратить его. Если лечение прекращено, возобновите прием таблеток белзутифана в уменьшенной дозе. Пациентам, у которых развивается гипоксия 3-й степени, следует отказаться от приема таблеток белзутифана, провести лечение гипоксии и рассмотреть возможность снижения дозы. Если гипоксия 3-й степени повторяется, прекратите лечение. При гипоксии 4-й степени следует навсегда прекратить прием таблеток Белзутифана.
Согласно результатам исследований на животных, таблетки белзутифана могут нанести вред плоду, включая потерю плода, у людей. В исследованиях на крысах таблетки белзутифана вызывали эмбрионально-фетальную токсичность при введении в период органогенеза при воздействии на мать ниже, чем на человека, в рекомендуемой суточной дозе 120 мг. В связи с потенциальным риском для плода женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения таблетками Белзутифана и в течение 1 недели после приема последней дозы. Мужчинам, имеющим партнерш с репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения таблетками Белзутифана и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Для получения более подробной информации о препарате, пожалуйста, ознакомьтесь с официальной брошюрой на упаковке.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
Email:haiousales@gmail.com
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, в тот же день. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное назначенное время и соблюдайте режим приема один раз в день. Не принимайте две дозы в течение одного дня.
Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью или обратитесь на горячую линию токсикологической службы.
Следуйте рекомендациям вашего лечащего врача относительно любых ограничений в еде, питье или повседневной деятельности.
На действие белзутифана могут влиять другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки. Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время.
Авторское право 2024@ BigBear Все права защищены Bigbear | Bigbear ФАРМАЦЕВТИКА
